Starszy Kierownik Danych Klinicznych

Lokalizacja: Praca zdalna ze Stanów Zjednoczonych lub Kanady Streszczenie: IQVIA zatrudnia Starszego CDM do prowadzenia działań związanych z zarządzaniem danymi w badaniach na wszystkich etapach klinicznego rozwoju leków. Dołącz do zespołu dedykowanego dla sponsora, pracującego w środowisku biotechnologicznym słabo rozpoznanych chorób. Prowadź zarządzanie danymi wewnętrznie, a także przeglądaj pracę dostawców. Ta pozycja podlega Kierownikowi Działu Zarządzania Danymi. Współtwórz/Prowadź działania związane z zarządzaniem danymi w ramach badania klinicznego, w tym: - opracowywanie eCRF poprzez prowadzenie wielofunkcyjnej oceny treści eCRF - działania związane z tworzeniem bazy danych, w tym przegląd specyfikacji sprawdzania edycji i wykonanie testów akceptacji użytkownika - monitorowanie zbierania danych, kodowania i czyszczenia przez dostawców poprzez śledzenie metryk badania i celowych przeglądów danych - nadzór nad działaniami związanymi z blokowaniem bazy danych i ostatecznym archiwizowaniem danych badania Współpracuj z partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi, w tym Biostatystyka, Programowanie Statystyczne, Operacje Kliniczne, Medycyna, Bezpieczeństwo Jakości, Bezpieczeństwo Leków i Farmakowigilancja; CROs, centralne i lokalne laboratoria, oraz inni dostawcy Ustalaj wielofunkcyjne plany przeglądu danych wewnętrznych, koordynuj transfer danych i przeprowadzaj przeglądy danych Przeglądaj plany zarządzania danymi dostawców zewnętrznych, wytyczne do wypełniania CRF, specyfikacje sprawdzania edycji, specyfikacje transferu danych zewnętrznych i inną dokumentację badania Reprezentuj zarządzanie danymi i efektywnie komunikuj wymagania, strategię, harmonogramy i rezultaty na wewnętrznych spotkaniach zespołu wielofunkcyjnego i spotkaniach z dostawcami zewnętrznymi Uczestnicz w tworzeniu i/lub ocenie harmonogramów zgodnie z celami firmy i zapewnij, że wszystkie dostawy i kamienie milowe są osiągane Przeglądaj protokoły/badania kliniczne, raporty z badań klinicznych, plany analiz statystycznych, itp. Kwalifikacje: BS/BA w dyscyplinie naukowej z 6 lub więcej latami doświadczenia w Zarządzaniu Danymi Klinicznymi w środowisku farmaceutycznym lub CRO Silna znajomość procesów eClinical, efektywne projektowanie/budowanie systemu zarządzania danymi EDC i innych systemów badania klinicznego/zarządzania danymi Zrozumienie i znajomość przepisów i standardów przyjętych w branży, takich jak CDISC SDTM i CDASH Doświadczenie w pracy z Medidata Rave EDC Doświadczenie w korzystaniu ze standaryzowanej terminologii medycznej, w tym MedDRA i WHODrug Doświadczenie w pracy z pakietem MS Office (Excel, Word i PowerPoint) i znajomość MS Project Zrozumienie ICH GCP oraz ogólna znajomość praktyk i standardów branżowych Zrozumienie i znajomość wymagań regulacyjnych i oczekiwań dla systemów danych klinicznych, w tym 21 CFR Part 11 IQVIA jest wiodącym światowym dostawcą zaawansowanych analiz, technologii i usług badawczych dla przemysłu nauk o życiu. Wierzymy w przesuwanie granic nauki o człowieku i nauki o danych, aby osiągnąć jak największy możliwy wpływ - pomóc naszym klientom tworzyć zdrowszy świat. Dowiedz się więcej na https://jobs.iqvia.com Zobowiązujemy się do zapewnienia równych możliwości zatrudnienia dla wszystkich, w tym dla weteranów i kandydatów z niepełnosprawnościami. https://jobs.iqvia.com/eoe Zdolność IQVIA do działania i świadczenia niektórych usług dla klientów i partnerów wymaga, aby IQVIA i jej pracownicy spełniali konkretne wymagania dotyczące statusu szczepień przeciwko COVID-19. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status