Biostatistical Programming Mgr

Catégorie de Carrière : Clinique

Chez Amgen, nous défions l'imagination pour obtenir des résultats remarquables. Notre mission de servir les patients guide tout ce que nous faisons, faisant de nous l'une des principales entreprises de biotechnologie au monde, touchant plus de 10 millions de patients à travers le monde. Utilisez votre diplôme durement acquis pour devenir le professionnel que vous êtes censé être dans ce rôle significatif.

Nous recherchons un Responsable de la Programmation Biostatistique pour rejoindre notre équipe. Dans ce rôle, vous veillerez à ce que tous les aspects statistiques liés aux activités cliniques répondent aux normes requises et soient statistiquement exacts. Vous gérerez les projets d'externalisation pour garantir l'alignement avec les priorités d'Amgen, et fournirez des conseils techniques à nos prestataires de services fonctionnels (FSPs).

• Superviser l'exécution et la qualité des projets gérés par les FSPs selon le Plan de Surveillance de Qualité (QOP) de la Programmation Statistique Globale (GSP) d'Amgen.
• Aligner les missions des FSP avec les priorités de Développement d'Amgen.
• Assurer que la programmation des FSP répond aux attentes en matière de qualité, de conformité, de délais et de productivité.
• Contribuer au développement et à la révision du matériel de formation des FSP.
• Fournir des conseils et des consultations techniques aux Programmeurs Chefs d'Étude (SLP) des FSP.
• Contribuer au développement des indicateurs de performance des FSP, à la collecte de données et au rapport.
• Examiner la documentation des projets pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité.
• Diriger et contribuer aux initiatives d'amélioration continue de la GSP.

• Doctorat, OU
• Master avec 2 ans d'expérience en programmation statistique, OU
• Licence avec 4 ans d'expérience en programmation statistique, OU
• DUT/BTS avec 8 ans d'expérience en programmation statistique, OU
• Diplôme d'études secondaires / GED avec 10 ans d'expérience en programmation statistique

• Master en Informatique, Statistiques, Mathématiques, Sciences de la Vie, ou autre sujet scientifique pertinent
• Expérience en soumission réglementaire
• Expérience en gestion de fournisseurs et de ressources
• Familiarité avec des langages de programmation tels que R ou Python
• Connaissance approfondie des packages SAS/Graph et Stat
• Compréhension approfondie des vérifications de conformité des données telles que Pinnacle 21
• 6+ ans d'expérience en programmation statistique dans l'industrie biopharmaceutique
• Compréhension approfondie des processus d'essais cliniques de la collecte des données à l'analyse des rapports
• Capacité à diriger des programmeurs et à guider les questions techniques et de processus
• Expérience de travail sur les essais cliniques de Phase 1 à 4 dans une équipe mondiale
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et solides compétences en négociation
• Compétences avancées en analyse et rapport SAS, y compris SAS Base, macro et SQL
• Expérience pratique avec les ensembles de données SDTM et ADaM et les TFLs

Amgen offre une culture unique pilotée par un puissant objectif commun—servir les patients. Nous favorisons une communauté diversifiée et inclusive où chacun est habilité à contribuer et à croître professionnellement et personnellement.

Nos avantages globaux incluent :

• Un soutien total et des ressources de développement professionnel
• Une communauté diversifiée et inclusive de sentiment d'appartenance
• Un ensemble généreux de compensations et d'avantages

Ne manquez pas cette incroyable opportunité de contribuer aux avancées biotechnologiques qui