Responsable Principal de la Gestion des Données Cliniques

SDC est une équipe de professionnels diversifiés qui fournissent des services biométriques exceptionnels, des conseils et des solutions technologiques aux entreprises pharmaceutiques, biologiques et de dispositifs/médicaments diagnostiques. Depuis 2005, notre objectif a été de nous associer à des sponsors pour fournir des membres d'équipe de grande qualité et expérimentés pour développer d'excellents médicaments qui sauvent des vies et guérissent des maladies de la manière la plus efficace possible. Notre équipe mondiale opère en tant que partenaire précieux pour nos clients en satisfaisant leurs besoins comme les nôtres et en fournissant des résultats exceptionnels. Nous sommes une CRO spécialisée en cela nous offrons des services évolutifs, des spécialistes du domaine des services ciblés, des calendriers de projet efficaces, des solutions technologiques optimales, et une réussite et une expérience prouvées. Notre engagement envers nos clients est le même que notre engagement envers nos employés. En offrant de solides avantages, notamment une rémunération compétitive, un temps libre généreux, des avancements de carrière réalisables, un équilibre positif entre le travail et la vie personnelle, et une correspondance 401k (États-Unis), nous sommes en mesure d'attirer certaines des personnes les plus talentueuses du secteur.

Cette personne aide le responsable de la gestion des données dans la supervision et l'exécution des opérations de gestion des données. Assure la supervision de toutes les activités opérationnelles de gestion des données en support des études de recherche cliniques et non cliniques, depuis la construction de l'étude jusqu'à sa conclusion. Encadre et forme le personnel de gestion des données cliniques.

***Les candidats doivent résider en Arizona ou le long de la côte est des États-Unis***

Agences de recrutement, veuillez ne pas soumettre de références non sollicitées pour ce rôle ou tout autre rôle ouvert. Nous avons établi des partenariats avec des agences et nous ne paierons aucuns frais associés aux références non sollicitées.

#LI-Remote

Responsabilités principales

• Planifier et exécuter efficacement plusieurs projets de gestion des données simultanément. Fournir des mises à jour directement aux parties prenantes seniors comme demandé par la direction.
• Agir en tant qu'expert en la matière
• Participer à des présentations de développement commercial et à l'élaboration d'offres
• Attribuer des tâches et des responsabilités au sein de l'équipe de gestion des données qui optimisent la capacité de l'équipe, fournissent des résultats opportuns et précis, et soutiennent les besoins de l'entreprise.
• Fournir encadrement et coaching au personnel de gestion des données dans les activités opérationnelles quotidiennes
• Communiquer avec les groupes inter-fonctionnels et les parties prenantes tout au long du cycle de vie du projet
• Gérer les relations avec les sponsors et trier les problèmes comme il convient
• Participer et/ou contribuer aux audits/inspections des sponsors et/ou régulateurs
• Maintenir le contrôle de qualité des données cliniques, des livrables de projet, et des clôtures
• Respecter tous les aspects du système de qualité de SDC
• Se conformer aux exigences d'intégrité des données et d'éthique commerciale de SDC
• Exécuter d'autres tâches assignées
• Adhérer à tous les systèmes et processus essentiels requis chez SDC pour maintenir la conformité aux exigences commerciales et réglementaires

Les déclarations ci-dessus décrivent la nature générale et le niveau de travail réalisé par les personnes affectées à cette classification. Ce document n'est pas destiné à être une liste exhaustive de toutes les responsabilités et obligations requises du personnel ainsi classifié.

Exigences

• Connaissance exceptionnelle des essais cliniques et du rôle de gestion des données
• Excellent compétences en organisation et gestion de projet
• Connaissance experte et compréhension des directives ICH pour les bonnes pratiques cliniques et du titre 21 du code des régulations fédérales
• Compétences techniques avec les systèmes EDC, CDMS et autres bases de données relationnelles, et produits Microsoft Office
• Capable de travailler de manière indépendante et en équipe
• Capacités de gestion de projet incluant l'évaluation analytique, l'organisation, la gestion flexible d'équipe, la négociation et la gestion des ressources
• Excellent compétences d'organisation et de gestion du temps, avec la capacité de gérer plusieurs tâches

• Connaissance des activités de conception et d'analyse des essais cliniques et des directives réglementaires de base (FDA/CFR, ICH/GCP)

• Fortes compétences en communication interpersonnelle et en présentation

• Capable de collaborer efficacement au sein d'équipes inter-fonctionnelles

Éducation ou expérience équivalente

• Master (de préférence en ingénierie, sciences appliquées ou sciences de la vie) et au moins cinq (6) ans d'expérience en gestion de données cliniques, ou
• Baccalauréat (de préférence en ingénierie, sciences appliquées ou sciences de la vie) et une expérience professionnelle d'au moins sept
• Status actuel de gestionnaire de données cliniques certifié (CCDM) et au moins sept (7) ans d'expérience en gestion de données cliniques.
• (7) ans d'expérience en gestion de données cliniques, ou

Avantages

Ce que vous pouvez attendre de nous :

• Nous nous engageons à développer nos employés. Nous reconnaissons les réalisations, offrons des opportunités de croissance et d'avancement de carrière, et proposons un horaire de travail flexible, une culture de travail engageante, et des avantages aux employés.
• Nous sommes passionnés par notre culture d'entreprise. Notre programme de reconnaissance est directement lié à nos valeurs fondamentales d'Énergie, Intégrité, Engagement, Innovation, Propriété, et Engagement.
• Nous nous efforçons de fournir un sentiment d'appartenance à nos employés avec des activités amusantes et engageantes du club culturel de SDC.
• Nous innovons et grandissons constamment pour soutenir les besoins de nos clients et employés. De nature mondiale, nous apportons des perspectives diverses permettant notre croissance dans cette industrie en constante évolution.
• Avec une expérience avérée, SDC a exécuté avec succès des programmes cliniques pour les clients depuis 2005.
• Plan de soins de santé (médical, dentaire et vision)
• Plan de retraite (401k)
• Assurance vie (de base, volontaire et AD&D)
• Temps payé en congé (vacances, maladie et jours fériés)
• Congé familial (maternité, paternité)
• Invalidité à court terme et à long terme
• Formation et développement
• Travailler depuis la maison
• Bonus basés sur les bénéfices