Manager, Clinical Data Management

Przegląd firmy

Od swojego powstania ponad dekadę temu, CRISPR Therapeutics stoi na czele rewolucji w edycji genów, wykorzystując nagrodzoną Nagrodą Nobla technologię CRISPR do opracowywania przełomowych leków w dziedzinach hemoglobinopatii, onkologii, medycyny regeneracyjnej, chorób sercowo-naczyniowych i rzadkich chorób. Nasza siedziba główna znajduje się w Zug, w Szwajcarii, z kluczowymi operacjami w Bostonie, Massachusetts, San Francisco, Kalifornia, oraz biurem w Londynie, Wielka Brytania. Dzięki strategicznym partnerstwom z liderami branży takimi jak Bayer i Vertex Pharmaceuticals, nieustannie innowujemy i prowadzimy w naszej dziedzinie.

Poszukujemy oddanego Kierownika Zarządzania Danych Klinicznych, aby poprowadzić naszą strategię zarządzania danymi, podnosząc jakość i efektywność badań klinicznych w CRISPR Therapeutics. Jako kluczowy członek naszego zespołu, będziesz nadzorować działania niezbędne do gromadzenia wysokiej jakości i wiarygodnych danych klinicznych we wszystkich fazach rozwoju klinicznego.

- Zarządzanie zadaniami związanymi z zarządzaniem danymi i ustalanie harmonogramów, zarządzanie relacjami z organizacjami zajmującymi się badaniami na zlecenie (CROs), zewnętrznymi dostawcami danych i dostawcami Elektronicznego Zbierania Danych (EDC).

- Efektywna współpraca z wewnętrznymi zespołami w celu spełnienia potrzeb projektu, a także tworzenie kluczowej dokumentacji zarządzania danymi.

- Nadzór nad tworzeniem i utrzymaniem baz danych oraz weryfikacja ich jakości i zgodności ze standardami poprzez cykle testów akceptacyjnych użytkowników (UAT).

- Przyczynianie się do poprawy procesów, kodowania medycznego, pojednania poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) i gotowości do inspekcji Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

- Licencjat w dziedzinie zdrowia; 7-10 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w środowisku regulacyjnym, lub 6-8 lat z wyższym stopniem naukowym.

- Specjalistyczna wiedza w obszarze baz danych EDC takich jak Medidata Rave i znajomość standardów CDASH/SDTM/CDISC, w połączeniu z solidną znajomością terminologii medycznej i systemów kodowania takich jak MedDRA i WHODrug.

- Biegłość w obsłudze środowiska wielozadaniowego w szybkim tempie, wykazując doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów i komunikacji.

- Doświadczenie w programowaniu w R lub SAS, globalnych badaniach klinicznych, od pierwszych badań na ludziach do rejestracji badań oraz dokumentacji dla zgłoszeń regulacyjnych (NDA, BLA, MAA).

- Doświadczenie w dziedzinie rzadkich chorób genetycznych, chorób autoimmunologicznych i/lub onkologii.

W CRISPR Therapeutics wierzymy w zrównoważone podejście do pracy, wspierając model pracy hybrydowej, który ułatwia zarówno pracę zdalną, jak i interakcje osob