Rejoignez notre équipe en tant que Responsable de la gestion des données cliniques chez CRISPR Therapeutics

Présentation de l'entreprise

Depuis sa création il y a plus d'une décennie, CRISPR Therapeutics est à la pointe de la révolution de l'édition génétique, exploitant la technologie CRISPR, lauréate du prix Nobel, pour développer des médicaments transformateurs dans les domaines des hémoglobinopathies, de l'oncologie, de la médecine régénérative, de la cardiovasculaire, et des maladies rares. Nous avons notre siège à Zoug, en Suisse, avec des opérations clés à Boston, Massachusetts, San Francisco, Californie, et un bureau à Londres, Royaume-Uni. Grâce à des partenariats stratégiques avec des leaders de l'industrie tels que Bayer et Vertex Pharmaceuticals, nous continuons d'innover et de mener dans notre domaine.

Résumé du poste

Nous recherchons un Responsable, Gestion des données cliniques dévoué pour diriger notre stratégie de gestion des données, améliorant la qualité et l'efficacité des essais cliniques chez CRISPR Therapeutics. En tant que partie intégrante de notre équipe, vous superviserez les activités essentielles à l'accumulation de données cliniques de haute qualité et fiables à travers toutes les phases du développement clinique.

Responsabilités clés

- Diriger les tâches de gestion des données et établir des échéanciers, gérant les relations avec les Organisations de Recherche sous Contrat (CRO), les fournisseurs de données tiers et les fournisseurs de Capture de Données Électroniques (EDC).

- Collaborer efficacement avec les équipes internes pour répondre aux besoins du projet, tout en rédigeant les principaux documents de gestion des données.

- Superviser la création et la maintenance des bases de données et valider leur qualité et leur conformité aux normes à travers des cycles de Test d'Acceptation Utilisateur (UAT).

- Contribuer à l'amélioration des processus, au codage médical, à la conciliation des Événements Indésirables Graves (EIG) et à la préparation pour les inspections de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).

Qualifications minimales

- Diplôme de bachelier dans un domaine lié à la santé ; 7-10 ans d'expérience en gestion des données cliniques dans un environnement réglementaire, ou 6-8 ans avec un diplôme avancé.

- Expertise dans les bases de données EDC comme Medidata Rave et connaissance des normes CDASH/SDTM/CDISC, couplée à une solide connaissance en terminologie médicale et en systèmes de codage tels que MedDRA et WHODrug.

- Compétent pour maintenir un environnement multitâches dans un cadre dynamique, démontrant d'excellentes capacités de résolution de problèmes et de communication.

Qualifications préférées

- Expérience avec la programmation en R ou SAS, les essais cliniques internationaux, les essais de première chez l'homme à l'enregistrement, et la documentation pour les soumissions réglementaires (NDA, BLA, MAA).

- Expérience dans les maladies génétiques rares, les maladies auto-immunes et/ou l'oncologie.

Pourquoi CRISPR Therapeutics ?

Chez CRISPR Therapeutics, nous croyons en une approche équilibrée du travail, soutenant un modèle de travail hybride qui facilite à la fois le travail à distance et les interactions en personne. Notre engagement s'étend à favoriser un environnement divers et inclusif où les antécédents et expériences uniques de chaque individu sont valorisés.

CRISPR Therapeutics est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances. Nous célébrons la