Senior Clinical Data Manager

Компания: Precision for Medicine

Должность: Ведущий менеджер по клиническим данным

Местоположение: Несколько локаций с возможностью временных командировок

Мы в настоящее время ищем Ведущего менеджера по клиническим данным для управления и контроля за всеми аспектами процесса управления данными клинических испытаний от начала исследования до закрытия базы данных по назначенным проектам. Эта роль требует соблюдения Стандартных операционных процедур, регулятивных указаний и конкретных планов и руководств.

В качестве Ведущего менеджера по клиническим данным ваши основные обязанности будут включать:

• Выступать в качестве основного контакта по управлению данными по назначенным клиническим проектам.
• Контролировать процесс ввода данных в проект, включая разработку рекомендаций и тренинги.
• Разрабатывать спецификации CRF на основе протоколов клинических исследований и координировать обратную связь заинтересованных сторон.
• Проводить пользовательское приемочное тестирование (UAT) базы данных и обеспечивать качество базы данных.
• Создавать и поддерживать основную документацию по управлению данными.
• Тренировать персонал клинических исследований по специфичным для исследования CRF, EDC и другим элементам проекта.
• Проверять и формулировать запросы к данным клинических испытаний в соответствии с Планом управления данными.
• Координировать работу с внешними поставщиками услуг для поддержки сроков проекта и поставок.
• Выявлять и решать операционные проблемы и вопросы в рамках клинических исследований.

Минимальные требования:

• Степень бакалавра или эквивалентное сочетание образования и опыта.
• Не менее 8 лет опыта работы в управлении клиническими данными.
• Знание приложений Microsoft Office.
• Высокие организационные и коммуникативные навыки.
• Профессиональное владение английским языком (письменно и устно).

Желательно:

• Опыт работы в клинических, научных или медицинских областях.
• Знание медицинских кодирующих словарей (MedDRA, WHODrug).
• Понимание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM).
• Опыт